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#3994 キムリア:一回3349万円の白血病治療薬 May 15, 2019 [8. 時事評論]

 ノバルティスファーマから画期的な白血病治療薬がでているが、このたびめでたく保険収載される。5月22日から適用だという。
*「1回3349万円の白血病治療薬、保険適用を決定 」日経新聞
https://www.nikkei.com/article/DGXMZO44794650U9A510C1MM0000/?n_cid=DSPRM1489&fbclid=IwAR1StVtzaeSj6WYEs2HJiuxDK_U5_FvObVQj5O-VO65zaxt5gCfhoB2o9JA


 中央社会保険医療協議会が審議していたのだが、どういう計算で3349万円の公定価格が決められたのだろう。この協議会の委員の方たちは、医薬品の製造原価について知識はないだろう。製薬メーカの資料をそのままうのみにしていないか、チェックすべきは事務局をしている厚生省の職員だろうか、いや、荷が重すぎる。

 1990年ころのことだが、染色体検査の「公定価格」が原価割れしているので、原価計算資料を送付して価格アップを交渉したことがあった。その結果400点(4000円)ほど値上げできた。当時のSRLは染色体外注市場の8割程度のシェアーがあったのだが、そのSRLですら利益の出せない分野だった。物は試しにやってみようということでやってみたら、OKがでた。値上げすることで、黒字検査になったから、染色体検査分野へ他の会社の参入が容易になった。公定価格は適正な水準に維持されなければならない。
 薬価や臨床検査の審議をしているところはその有効性については強い関心があるが、製造原価について無知であり、関心が薄い。そういうシステムは社会保険財政を危うくしかねない。

 たとえば、キムリアの開発費が1000億円かかったとしよう。10年間で開発費を償却しようと思うと、年額100億円である。
 市場規模が年間100人と10000人では薬剤一回当たりの開発費の償却負担が1億円と100万円の違いが出る。製造コストも年間100人分と10000人分では30:1くらいの差があるだろう。
 
 キムリアはなぜ高いのか、ひとつは希少疾患で患者数が少ないことが理由だ。二つ目の理由は治療薬の製造工程にある。患者から採取した免疫細胞の遺伝子を改変して癌への攻撃力を高める「CAR-T細胞療法」は製造工程が複雑だからである。

 今日(5/15)北海道新聞夕刊に治療薬製造手順が載っているのでかいつまんで説明する。
 日本国内で患者の体内からT細胞を含む白血球を採取、凍結保存し、航空機で米国に輸送する。米国ニュージャージー州にあるノバルティス社の専門施設で、癌細胞を攻撃する遺伝子を導入して改変し、CAR-T細胞を増殖させ、厳しい品質検査を重ねる。いわばテーラーメイドだから高いというのである。

 この薬剤を使う患者が百倍になれば、製造方法は劇的に変わる。価格が下がればこの治療薬を使える患者数が増える。大尉症患者が増えれば高度な熟練技術をもたないものでもやれるように機械化もはかれる。ノバルティスは製薬メーカーの巨人であり、世界中から検体を集め、治療薬を製造できる。日本で社会保険に収載されるということは販売戦略上大きなメリットである。公定価格には交渉の余地があるということだ。

 臨床検査最大手のSRLでは、新規項目は特殊検査部で導入されることが多い。理由は検体が少ないことから、手作業になるので、ルーチン検査部門ではやれないからだ。特殊検査部は検査の種類ごとに3課に分かれていた。手作業だから1検体当たりのコストはべらぼうに高くなり、それに見合う価格はつけないのでこの検査部門は赤字である。百の赤字項目の中から、黒字になる項目がでてくればいいのだ。新規の赤字項目をたくさんやることで、その中から有望な新規項目がみつかる。赤字部門を抱える余裕のない会社はすばらしい新商品を探り当てることができない。
 10-100テスト/日のうちは、手作業での検査となるが、これが数百テストに増えてくるとルーチン検査部門へ移管される。既存のラインへ落とし込むか、数人のグループによる分業化と機械化がなされるので、製造コストは数十分の一になり、ものによっては採算がとれだす。受託数が1年以内に百倍になるような有力な検査項目なら、赤字での販売価格設定がなされる。一年後には市場が独占できるなら、価格破壊戦略をとっても構わない。儲けはあとから、量産体制が整い製造コストが目標通り下がってからでいいのである。

 新聞記事で製造工程を見た限りでは、キムリアはSRLでもライセンス生産できそうだ。3年あれば製造コストは1/10以下にできるだろう。わたしがSRL学術開発部門のスタッフなら、ノバルティスとライセンス生産の話をはじめたい。数年は赤字でいい、新規事業分野が開拓できる。CAR-T細胞治療薬はこれから種類が増えるだろうから、キムリアで橋頭保を築いておくのはSRLの経営戦略上学術開発担当取締役が考えて当たり前。面白そうだから、古巣に戻ってわたしがマネジメントしたいぐらいだ。(笑)

 さて、話を現実のキムリアに戻そう。このような高額治療薬は開発費と需要予測と公定価格決定に関する資料を整理して、毎回公開すべきだろう。それを嫌がる製薬メーカがあれば、保険収載を断ったらいい。

 保険収載すれば、需要は拡大するから、「公定価格」は製薬メーカとの交渉事であるはず。そういう機能を担う部署もないのでは?

 高額医療費は2016年度で年額2兆5579億円となっている。このままでは高額医療費で社会保険制度がつぶれかねない。 



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